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俄罗斯制药集团质量保证部cGMP专家 来公司开展HPV疫苗生产合规性评估工作

发布时间:2019-11-21 文章来源:康乐卫士 作者:admin
       在康乐卫士与俄药集团启动首次技术对接工作的一个月后,于2019年11月12日至14日,俄药集团质量保证部cGMP负责人Irina Vasileva一行再次来到康乐卫士,进行HPV疫苗生产合规性的评估工作。



       俄方专家根据cGMP规范,对于康乐卫士HPV疫苗临床试验样品的质量保证体系、生产组织系统以及生产、质量控制过程等。还对公司的原材料、辅料、包材和成品的存储库房、空调系统、生产用水系统、压缩气体系统、疫苗生产区域、检验区以及生产、检验记录、设备及生产验证等进行了现场审查,并参观了建设中的新厂房。




       通过三天的现场评估工作,俄药集团专家对康乐卫士在HPV疫苗临床试验样品生产工艺及条件等方面与cGMP的相符性予以了充分肯定。同时根据俄罗斯国家药监部门现场核查的有关要求及核查要点,对公司的质量保证系统、仓储设施、物料和产品检验、生产过程、公用工程及文件管理等提出了多项改进意见,也对新厂房的建设发表了专家建议。

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