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康乐卫士九价HPV疫苗III期临床试验启动暨培训会在京召开

发布时间:2020-08-06 文章来源:康乐卫士 作者:解尧
       8月4日,由北京康乐卫士生物技术股份有限公司研制的“重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)”III期临床试验启动暨培训会在北京经济技术开发区召开。江苏省疾病预防控制中心项目研究团队、广东省疾病预防控制中心项目研究者团队,以及江苏淮阴、滨海、射阳、睢宁项目基地团队、广东高州的项目基地团队,北京康乐卫士生物技术股份有限公司研发团队及CRO代表30余人参加了项目启动暨研究者培训会。
       重组九价HPV疫苗(大肠埃希菌)作为一类创新苗,得到了江苏省疾病预防控制中心和射阳县疾控研究现场的高度重视和大力支持,克服了疫情影响,于2020年4月顺利完成了Ⅰ期临床研究,并于2020年5月启动了Ⅱ期临床免疫接种工作,为Ⅲ期临床试验奠定了良好基础。
       广东疾控中心张吉凯所长表示,作为项目研究方将全力支持本项研究,现场项目研究者要认真履行好职责,遵照药物临床试验质量管理规范要求,严格执行实验方案和各环节SOP操作,向兄弟研究单位学习,高质量、高效率地开展临床试验工作。
       为了进一步加强试验管理质量,全面提升现场试验研究人员岗位技能,本次会议特别邀请了国家新药审评专家胡月梅主任医师对参加本次启动培训会的项目研究团队、申办方和CRO代表进行了GCP培训,重点讲解了新版GCP修订背景及要点。胡月梅主任再次强调临床试验质量管理的重要性,要求各现场负责人、研究人员、申办方要认真学习新版GCP和《疫苗临床试验质量管理指导原则》及相关法律法规,遵照药物临床试验质量管理规范要求,保证九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验研究全过程的质量管理,获得真实、可靠的数据和结果。
       会议期间,康乐卫士临床研究总监于泓洋介绍了九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验方案。由于九价HPV疫苗Ⅲ期临床保护力试验研究内容和考察指标较多,操作复杂,所以在临床试验方案的培训过程中,现场研究者对具体操作流程进行了热烈讨论,认真学习和领会了方案精神,基本了解和掌握了方案的操作流程,为实施方案打下了基础。
       康乐卫士总经理刘永江先生代表公司感谢了各方支持,并代表研发团队介绍了重组九价HPV疫苗研发情况,重点介绍了九价HPV疫苗的关键技术、质量和质量标准的研究情况,使与会者对疫苗的技术和质量有所了解,研发团队的高超技艺和工匠精神,引发了与会人员的共鸣,坚定了研究者对临床研究取得预期结果的信心。最后,刘永江总经理代表研发团队表示将继续克服困难、做好预案、质控及风险评估,确保项目进展顺利,并祝愿九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验能够圆满成功,达到预期目标。
       会后,刘永江总经理带领与会项目研究者参观了康乐卫士公司和九价HPV疫苗研发现场,详细介绍了疫苗研发、中试生产、储存等各个环节,坚定了现场研究者对疫苗研发生产质量的信心。
       启动会上,各方与会者一致认为:质量是临床试验的核心,要把质量控制理念贯穿临床试验的全过程,在确保受试者安全和权益的前提下,遵照药物临床试验质量管理规范要求,严格落实临床试验方案,通过研究者和申办方的共同努力,力争临床试验尽快取得圆满成功,使国产九价HPV疫苗早日上市,惠及普通百姓。
 

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